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□蘇報駐張家港首席記者 楊溢 蘇報通訊員 馬海兵

雖然還在春節長假期間,位于張家港市冶金工業園(錦豐鎮)的江蘇日新醫療設備股份有限公司卻是一片繁忙的生產景象。企業員工全員到崗,加班加點趕制企業剛剛獲批上市的負壓“隔離艙”,為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情助一臂之力。

“目前每天的產能在15臺左右,全部發放疫情防控一線。”日新醫療設備股份有限公司董事長周建平說,正是因為有了張家港市市場監督管理局“服務先鋒”小分隊的主動靠前服務指導,才讓公司的負壓“隔離艙”在春節前順利拿到上市許可。

負壓“隔離艙”主要用于重大傳染病員的安全隔離轉運,是當前防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的緊缺設備。但此類設備對于安全性、密閉性要求非常高,產品上市檢測的流程非常長,一般需要2至3年。日新醫療作為一家研發生產急救產品、康復產品的專業醫療器械生產企業,在2003年抗擊“非典”時,就是中國第一批應急救援設備商。如今面對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,日新醫療再次挺身而出。

2019年12月27日,日新醫療正式向江蘇省藥品監督管理局遞交注冊證申請。考慮到“隔離艙”的產品特殊性,省藥品監督管理局決定對該產品注冊資料實施應急審評。在完成前期各項審批流程后,于2020年1月22日向日新醫療發出了關于產品擬上市現場核查的通知。

這是產品獲得上市許可的最后一步,但這時距離春節放假僅剩一天時間。“如果一天之內完成不了現場檢查,產品上市就得拖到春節后,我們前期的所有努力就白費了。”一籌莫展的周建平向張家港市市場監督管理局求助。

“疫情就是命令,等不得也拖不得。‘隔離艙’早一天上市,就能早一天支援防疫前線,挽救更多人的生命。”張家港市市場監督管理局黨委副書記、副局長高攀說。然而以往醫療器械上市從現場核查到最終拿到注冊證起碼要幾個月,要把所有流程壓縮到一天,似乎是一個不可能完成的任務。“越是急難險重,黨員越要沖鋒在前,全力以赴,以最快的速度幫助企業拿到上市許可,也是在為疫情防控爭取時間。”張家港市市場監管局藥械監管科科長陳斌說。

張家港市市場監督管理局“食藥衛士·服務先鋒”黨支部的黨員干部迅速行動起來,立即組成專項攻堅特別行動隊,一方面積極與上級市監、藥監部門溝通協調現場檢查事宜,一方面手把手指導企業準備包括批生產記錄、批檢驗記錄、設計開發資料等各類迎檢資料。

2020年1月23日上午9時,該局黨員干部配合江蘇省藥監局蘇州檢查分局進入企業進行擬上市注冊現場檢查。當天中午12時,現場檢查報告出爐,隨即送往南京等待最終審核。當天下午4時,日新醫療終于拿到了《中華人民共和國醫療器械注冊證》,公司生產的負壓“隔離艙”順利上市。

“在張家港市市場監管局的幫助下,我們企業的‘隔離艙’從現場核查到上市僅用了一天時間,這就是‘張家港精神’,這就是‘張家港速度’。”周建平告訴記者,除夕當天生產的首批4臺負壓“隔離艙”已發往武漢市立醫院,為感染患者的轉運發揮了積極作用。企業將繼續加班加點生產,為疫情防控出力,體現張家港企業的社會擔當。

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